의약품의 개발부터 유통까지 전단계의 품질관리를 위한 제도
연구개발(GLP), 임상시험(GCP), 제조(GMP), 유통(GSP) 각 단계에 대한 관리제도
GLP(Good Laboratory Practice): 비임상시험관리기준
- 시험기관에서 수행하는 시험의 계획, 실행, 점검, 기록, 보고되는 체계적인 과정 및 이와 관련된 전반적 사항을 정한 기준
GCP(Good Clinical Practice): 임상시험관리기준
- 임상시험의 계획, 시행, 실시, 모니터링, 점검, 자료의 기록 및 분석임상시험결과보고서 작성 등에 관한 기준과 피험자의 권익보호관련 사항을 정한 기준
GMP(Good Manufacturing Practice): 우수의약품제조품질관리기준
- 품질이 보증된 우수의약품 등을 제조하기 위하여 제조소의 구조설비, 원료의 구입에서부터 보관, 제조, 출하 등 전 공정에 관한 체계적 기준
GSP(Good Supply Practice): 우수의약품유통관리기준
- 의약품이 유통과정에서 안전성과 유효성이 보장될 수 있도록 하기 위하여 의약품 도매상의 시설 및 취급에 관한 사항을 정한 기준
※ DMF(Drug Master File, 원료의약품신고제도) : 연구개발 이전의 원료의약품에 대한 안전관리
IND(Investigation New Drug application, 임상시험승인신청) : 임상시험단계
NDA(New Drug Application, 신약허가신청) 및 유통단계의 소포장공급제 등
댓글 없음:
댓글 쓰기